Un radiofarmaco è un medicinale in uso in medicina nucleare che include uno o più radionuclidi (isotopi radioattivi) che interagiscono con il sistema biologico del paziente potendo essere costantemente seguiti dall’esterno durante il loro specifico percorso biologico per mezzo di strumentazioni dedicate (es. PET).
Tali sostanze radioattive, create in appositi laboratori da macchinari specializzati (es. ciclotroni e colonne di eluzione), sono incorporati a scopo sanitario come radiodiagnostici, per eseguire una diagnosi clinica oppure come radioterapeutici, per distruggere specifiche cellule tumorali grazie alla proprietà di alcuni di essi di fissarsi e trasportare nella zona di azione l’agente terapeutico.
La gestione dei radiofarmaci prevede dei particolari oneri, sia burocratici che operativi, da parte delle strutture sanitarie all’interno delle quali sono impiagati, comportando, ovviamente, degli oneri in capo al datore di lavoro a causa della pericolosità delle sostanze trattate.
In merito alla sicurezza sui luoghi di lavoro ed in particolare nel rispetto delle norme relative alla radioprotezione, il datore di lavoro deve disporre, nella propria attività, delle seguenti figure professionali:
- L’Esperto Qualificato;
- Il Medico Competente o Medico Autorizzato (se previsto);
- Il Responsabile del Servizio Prevenzione e Protezione (RSPP) eventualmente coadiuvato dai vari Addetti (ASPP);
- Il Consulente ADR per il Trasporto di Merci Pericolose.
Il D.Lgs. 17 marzo 1995 n. 230 prevede l’istituzione della figura dell’Esperto Qualificato per effettuare misurazioni, esami, verifiche o valutazioni di carattere fisico, tecnico o radiotossicologico e per formulare provvedimenti atti a garantire la sorveglianza fisica della protezione dei lavoratori e della popolazione.
Per la protezione dei lavoratori e della popolazione, oltre alla sorveglianza fisica da parte dell’Esperto Qualificato, lo stesso decreto istituisce la figura del Medico Autorizzato, responsabile della sorveglianza medica dei lavoratori esposti.
L’Esperto Qualificato è responsabile della classificazione dei lavoratori in base all’esposizione nelle seguenti categorie:
- Esposti di categoria A: lavoratori che, per il lavoro che svolgono, sono suscettibili di ricevere in un anno solare una dose superiore a 6 mSv di dose efficace;
- Esposti di categoria B: lavoratori che, per il lavoro che svolgono, sono suscettibili di ricevere in un anno solare una dose superiore a 1 mSv ma non superiore a 6 mSv di dose efficace;
- NON esposti: sono quei soggetti sottoposti ad un’esposizione che non sia suscettibile di superare uno qualsiasi dei limiti fissati per le persone del pubblico.
Il D.Lgs. 17 marzo 1995 n. 230 prevede l’istituzione obbligatoria del Medico Autorizzato se nell’attività sono presenti lavoratori di categoria A; negli altri casi, invece, è prevista la nomina del Medico Competente ai sensi del D.Lgs. 9 aprile 2008 n. 81.
Quest’ultimo decreto prevede, tra l’altro, di individuare i rischi dell’attività lavorativa mitigando i possibili effetti sui lavoratori attraverso misure di prevenzione e di protezione; a tal scopo è istituito il Servizio Prevenzione e Protezione, rappresentato dal RSPP, che, insieme al Datore di Lavoro ed eventuali ASPP, elabora il programma delle misure atte a garantire il miglioramento nel tempo dei livelli di salute e sicurezza per i lavoratori.
Le figure professionali finora menzionate operano la sicurezza nei luoghi di lavoro con particolare riguardo alle attività in cui si impiegano radiazioni ionizzanti (sorgenti ed apparecchiature) nel rispetto dei criteri di radioprotezione.
Ma quando tali radiofarmaci lasciano i centri di produzione per raggiungere le strutture sanitarie in cui vengono impiegati, entrano in gioco ulteriori norme relative alla circolazione di tali sostanze sul territorio nazionale in carico al trasportatore.
È ancora parzialmente operativa, per la parte relativa alle prescrizioni dei veicoli adibiti al trasporto di materiale radioattivo, la Circolare 16 dicembre 1996 n. 162 del Ministero dei Trasporti e della Navigazione sulle prescrizioni di sicurezza relative al trasporto su strada di materiale radioattivo, abbondantemente superata dall’ultima edizione del Regolamento ADR.
Il Regolamento ADR è stato recepito in 48 Paesi del mondo dando, in tal modo, una conformità internazionale alla classificazione del materiale radioattivo, ai criteri di costruzione ed omologazione dei contenitori di trasporto, nonché alle norme operative e di sicurezza per il trasporto delle merci pericolose.
Purtroppo ognuno dei 48 Paesi firmatari dell’ADR dispone di proprie leggi nazionali che disciplinano lo stato autorizzativo di cui si deve disporre per esercitare l’attività di trasporto del materiale radioattivo in aggiunta, e molto spesso in sovrapposizione, alle stesse norme internazionali come l’ADR.
In Italia, il trasporto terrestre di materiale radioattivo è consentito a società in possesso del requisito di “vettore autorizzato” secondo l’art. 5 della Legge 31 dicembre 1962 n. 1860, modificata ed integrata nel tempo ed in parte abrogata dal D.Lgs. 230/1995.
Il “vettore autorizzato” è soggetto a specifica autorizzazione da parte del Ministero dello Sviluppo Economico, salvo i casi di singoli trasporti occasionali di particolari materiali radioattivi per i quali è possibile godere di un regime esentivo nel rispetto di certi parametri.
La richiesta di decreto autorizzativo è molto articolata in quanto prevede di produrre molti documenti tecnici redatti dalle figure professionali sopra riportate. Inoltre, l’approvazione del Ministero dello Sviluppo Economico è soggetto al benestare del Ministero degli Interni, dell’ISPRA (Istituto Superiore per la Protezione Ambientale, dal 2019 con un distaccamento dedicato: ISIN – Ispettorato Nazionale per la Sicurezza Nucleare e la radioprotezione) e del Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti.
Il trasportatore di radiofarmaci, per ottenere il decreto autorizzativo interministeriale, deve disporre:
- Del certificato camerale contenente anche i compiti di trasporto di merci pericolose con specifico riferimento alla classe 7 dei materiali radioattivi e con dicitura antimafia;
- Dei titoli che dimostrino il possesso di adeguata capacità tecnica ed economica del vettore;
- Del documento di garanzia della qualità relativa al trasporto del materiale radioattivo (es. certificazione ISO 9001 o equivalenti);
- Del programma di protezione della radiazioni redatta dal proprio Esperto Qualificato;
- Della lettera d’incarico dell’Esperto Qualificato;
- Della lettera d’incarico del Medico Competente o Qualificato (se del caso);
- Del programma delle misure preventive, operative e gestioni per il ridurre al minimo la probabilità di utilizzo improprio delle sorgenti radioattive con danno per le persone e l’ambiente (misure di Security secondo il cap. 1.10 dell’ADR redatte dal Consulente ADR);
- Dell’elenco dei conducenti con estremi della patente di guida e CFP-ADR specializzazione classe 7 (materie radioattive);
- Dell’elenco dei veicoli allestiti al trasporto delle sorgenti radioattive secondo la Circolare 16 dicembre 1996 n. 162 del Ministero dei Trasporti e della Navigazione;
- Delle procedure di sicurezza per effettuare le soste tecniche di servizio ed in caso di emergenza/incidente redatte dall’Esperto Qualificato e/o dal Consulente ADR;
- Della copia della comunicazione alla Motorizzazione Civile, competente per territorio, riguardante la nomina del Consulente ADR;
- Della copia dell’ultima relazione annuale redatta dal Consulente ADR, prevista dal D.Lgs. 35/2010;
- Degli attestati di formazione del personale addetto alle operazioni di carico e scarico delle materie pericolose ADR con riferimenti alle norme di Security (antiterrorismo) ai sensi del cap. 1.10 dell’ADR da parte del Consulente ADR;
- Del programma di decontaminazione del veicolo redatto dall’Esperto Qualificato;
- Di eventuale autorimessa autorizzata dal Comando Provinciale dei VVF (con apposito Certificato di Prevenzione Incendi) per poter effettuare soste prolungate dei veicoli con a bordo materiale radioattivo.
Da quanto emerso, è evidente che i gestori delle strutture dove si producono, impiegano, movimentano e trasportano radiofarmaci siano obbligati al rispetto di tutte le norme dedicate alla radioprotezione nella gestione delle sorgenti radioattive, tra cui la Normativa ADR.
È importante precisare che la Normativa ADR non è applicabile esclusivamente al trasportatore (vettore autorizzato) ma anche agli altri operatori impegnati nel carico, nello scarico, nel confezionamenti dei radiofarmaci, allo stoccaggio (in cui sicuramente avviene movimentazione) ed, in generale, delle merci pericolose ADR (es. rifiuti biologici a rischio infettivo, scarti di laboratorio pericolosi, ecc.), attività connesse al trasporto.
Per coadiuvare il datore di lavoro nella gestione delle merci pericolose nel rispetto delle disposizioni applicabili ed in condizioni ottimali di sicurezza, la Normativa ADR introduce la figura professionale del Consulente ADR, la cui obbligatorietà è sancita:
- Dal paragrafo 1.8.3.1 dell’ultima edizione della Normativa ADR, che prescrive:
Ogni impresa, la cui attività comporta la spedizione o il trasporto di merci pericolose per strada, oppure le operazioni connesse di imballaggio, di carico, di riempimento o di scarico, designa uno o più consulenti per la sicurezza dei trasporti di merci pericolose, in seguito denominati «consulenti», incaricati di facilitare l’opera di prevenzione dei rischi per le persone, per i beni o per l’ambiente inerenti a tali attività.
- Dall’articolo 11, comma 2 del D.Lgs. 35/2010, che recita:
Il legale rappresentante dell’impresa la cui attività comporta trasporti di merci pericolose, oppure operazioni di imballaggio, di carico, di riempimento o di scarico, connesse a tali trasporti, nomina un consulente per la sicurezza.
Alla luce di quanto esposto risulta chiaro come anche le strutture che ricevono i radiofarmaci sono soggette alla nomina del Consulente ADR, nella misura in cui avviene lo scarico del prodotto, la manipolazione della confezione per estrarre il radiofarmaco, il riconfezionamento e la spedizione del collo vuoto non ripulito, che pur essendo esente per la bassa radioattività residua, deve essere accompagnato da un documento di trasporto idoneo e conforme all’ADR per ritornare presso la struttura fornitrice.
Molte strutture sanitarie affidano parte o tutti i servizi legati alle operazioni di trasporto dei radiofarmaci a figure giuridiche “terze”. Pur comportando obblighi e responsabilità a carico degli assuntori di tali servizi, tale incarico, non può costituire una “delega di responsabilità” e, pertanto, non modifica sostanzialmente gli obblighi e le responsabilità insite nella figura dello “speditore” (inteso come intestatario del documento di trasporto), nella persona fisica del legale rappresentante.
Inoltre, essendo la figura del Consulente ADR una persona fisica che possiede i requisiti e la relativa abilitazione, non può essere sostituita da una società che, per espresso volere della normativa, non può essere in possesso di tali requisiti e nello stesso tempo assumersi la responsabilità che ne deriverebbe dall’incarico stesso.
All’art. 12 del D.Lgs. 35/2010 sono riportate le sanzioni nel caso di inottemperanza alla norma per il legale rappresentante dell’impresa:
- da 6.000€ a 36.000€ per omessa nomina del consulente;
- da 2.000€ a 12.000€ per mancata comunicazione al competente ufficio provinciale della motorizzazione civile e dei trasporti della nomina del consulente.
